Leistungsspektrum | Immunogenität
			Unter dem Begriff Immunogenität von Arzneimitteln versteht man im Wesentlichen folgende Effekte: Auslösung von allergischen Reaktionen durch den Wirkstoff (z.B. anaphylaktischer Schock) Autoimmunreaktionen durch Kreuzreaktivität Immunantworten gegen das Medikament selbst, die pharmakokinetische, pharmakodynamische oder andere biologische Aktivitäten des Wirkstoffes verändern
					Insbesondere für biotechnologisch hergestellte Medikamente wird die Prüfung der Immunogenität durch die EMEA und die FDA ausdrücklich empfohlen. Die entsprechenden Richtlinien wurde durch die "Internationale Konferenz zur Harmonisierung" (ICH) länderübergreifend vereinbart (siehe bes. ICH Topic Q6B). Ebenso wird die anstehende EU- Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) Untersuchungen zur Immunogenität fordern!
			NewLab BioQuality verfügt über valide Prüfprotokolle, um die Immunogenität von Arzneimitteln, deren Hilfsstoffe oder Trägersubstanzen zu beurteilen: in vivo * (Spezies: Ratte oder Maus) Lokaler Lymphknotentest Messung von DTH-Reaktionen Aktive und passive kutane Anaphylaxie (Hautausschlag) (geringere Sensitivität verglichen mit Meerschweinchen) ex vivo (Spezies: Ratte oder Maus) Antigen-abhängige Proliferation von immunisierten Lymphozyten (3H-Thymidin-Einbau) Antigen-abhängige Zytokinproduktion von immunisierten Lymphozyten Quantifizierung von Antigen-spezifischen Antikörpern (ELISA, Hämagglutination, ggf. weitere Methoden) Quantifizierung von Antigen/Allergen-spezifischem IgE (ELISA) Detektion von glomerulären Immunkomplexen Detektion von Autoantikörpern *Meerschweinchen - basierte Allergietests (GPM, ASA, ACA, PCA) werden wir auf Anfage in Kürze durchführen. Ein Prüfprotokoll zur Anaphylaxie-Testung wird derzeit validiert.