Leistungsspektrum | Intro
			Die NewLab BioQuality GmbH ist eines der führenden Prüflabore Europas speziell für immunologische Studien und Untersuchungen.
			Hierfür ist die NewLab BioQuality GmbH entsprechend der GLP-Bescheinigung gemäß § 19b Abs.1 Chemikaliengesetz für folgende Kategorien zertifiziert: Kategorie 2: Prüfungen zur Bestimmung der toxikologischen Eigenschaften Kategorie 9: Immuntoxikologie und Immunogenität in vitro und in vivo Das Zertifikat entspricht den internationalen Richtlinien z.B. der OECD (z.Z. ENV/MC/Chem(98)17 vom 22. April 1999)). NewLab BioQuality ist Ihr Partner in allen drei zentralen Bereichen der präklinischen Wirkstoffentwicklung Qualität Sicherheit Wirksamkeit -bis in die Zulassung-. Wir gewährleisten für unsere Prüfungen die volle Kompatibilität zu den geltenden internationalen Richtlinien und Direktiven der EMEA (CPMP) , FDA , OECD oder EPA (OPPTS). Auch bei zusätzlichen Studien z.B. im Rahmen der Wiederzulassung beim BfArM unterstützen wir Sie gerne. Speziell für die im Mai 2006 international in Kraft getretene ICH Richtlinie "S8 Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals " ("Immuntoxizitätsstudien für Humanpharmazeutika") hat NewLab BioQuality ein zweistufiges Prüfprotokoll etabliert, welches die Anforderungen der Richtlinie vollständig umsetzt. Die Richtlinie ICH-S8 (gegenwärtig in Verabschiedung bei der EMEA u.a.) bestimmt -ausgehend von den Resultaten und möglichen Auffälligkeiten im Rahmen der Standard-Toxizitätsstudien-, ob und in welchem Umfang zusätzliche Untersuchungen zur Immuntoxizität für (nicht-biologische) Substanzen und Pharmazeutika küftig angezeigt sein werden. Besonders sollen dabei schon während der Präklinik -aber auch nachträglich- die Wirkstoffe identifiziert und überprüft werden, bei denen der Verdacht immunsuppressiver Nebenwirkungen besteht. Bitte beachten Sie unser Angebot zur "Immuntoxizität"; oder lesen Sie die einführenden Informationen in unserem Dossier " Immuntoxizität und Immunogenität - Neueste Entwicklungen bei der Arzneimittelzulassung".