NewLab BioQuality ist Ihr GLP und GMP zertifiziertes Auftragsforschungslabor (CRO) zur Prüfung immunologischer Parameter. Immuntoxizität Zur Arzneimittelzulassung oder Wirkstoffentwicklung werden valide präklinische Daten zur Immuntoxizität, Immunogenität und Wirksamkeit ermittelt.

NewLab BioQuality is a GLP certified test facility (CRO) specialized in studies on immunology, ,safety studies and biogenerics. Immunotoxicity To support drug research and approval at the regulatory agencies validated preclinical data e.g. on immunotoxicity, immunogenicity, potency and efficacy are provided. Virus safety studies of biogenerics in biosafety level 2 IVC racks. Test protocols used as from ICH, OECD, EMEA or FDA.

Im menschlichen Immunsystem interagieren eine Vielzahl von Organen und Zellen, deren Wechselwirkungen durch die Verabreichung von Medikamenten nachhaltig, auch negativ, beeinflusst werden können. Möglich Auswirkungen sind z.B. eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen oder Tumore, das Auftreten allergischer Reaktionen bis hin zu Autoimmunerkrankungen oder anderen Erkrankungen des Immunsystems. Immunogenität Die Ermittlung der Immuntoxizität ist daher eine wichtige Komponente zur Bewertung der Arzneimittelsicherheit z.B. im Rahmen präklinischer toxikologischer Studien. Immuneffizienz NewLab BioQuality bietet humane und Nager basierende in vitro und in vivo Modelle, um die Immuneffizienz zu untersuchen. Einzeltestungen Alle Prüfdaten und Ergebnisse werden selbstverständlich detailgenau und sorgfältig dokumentiert, auf Wunsch auch nach Richtlinien der GLP bzw. GMP (Arzneimittelgesetz). Präklinische Studien Bei der Entwicklung von pharmakologischen Substanzen oder zur Erstellung von Therapieprotokollen sind erwünschte immunologische Effekte und unerwünschte Seiteneffekte genauestens zu charakterisieren. Für die Zulassung sind immunologische Untersuchungen z.B. nach dem Arzneimittelgesetz oder Richtlinien wie z.B. der OECD, EMEA, FDA oder BfArM zwingend erforderlich. Immunologie